La primera definición de biotecnología la hizo el ingeniero húngaro Karl Ereky en 1919: “biotecnología son todos los métodos usados para convertir una materia prima en otra modificada, utilizando organismos vivos o sus derivados”.
La penicilina, descubierta en 1928, por Alexander Fleming y producida industrialmente sólo en 1942, es posiblemente el primer medicamento que se ajusta a la definición clásica, aunque muy diferente a los procesos modernos.
Es obvio que estos nuevos medicamentos son muy diferentes a los tradicionales, obtenidos por síntesis química, en los cuales los procesos de fabricación pueden ser fácilmente reproducibles y controlados. En cambio en un medicamento biotecnológico, cualquier cambio en el proceso de producción puede dar resultados inesperados. Por ejemplo, dependiendo del tipo de organismo que se inserte en el ADN: bacterias, levaduras, células de mamíferos, etc. También tienen que ver la cepa, el medio de cultivo, y la tecnología usada.
Esta diferencia entre los químicos y los biotecnológicos ha motivado a organismos reguladores de Estados Unidos y países europeos a estudiar cada caso en particular y a solicitar estudios clínicos (una versión abreviada de los estudios hechos con el medicamento original) para autorizar su venta.
En Colombia, solo los grandes laboratorios multinacionales están autorizados para comercializar los medicamentos biotecnológicos. La nueva ministra de Salud, Beatriz Londoño, ha sometido a estudio un proyecto de ley para reglamentar la producción y venta de estos productos por parte de la industria farmacéutica nacional.
Tal proyecto está abierto a debate y, de hecho, la polémica ya arrancó.
En la última semana un comunicado de Afidro –que asocia a los laboratorios multinacionales- afirma que, de aprobarse la regulación mencionada, dos millones quinientos mil pacientes estarían en peligro, debido a que no se estaría protegiendo suficientemente la calidad de los fármacos. La ministra Londoño ha dicho que son afirmaciones temerarias y ha invitado a un diálogo general sobre el tema.
Alberto Bravo, presidente de Asinfar, entidad que asocia a las farmacéuticas nacionales explica en esta entrevista no solo la importancia de los biotecnológicos, sino también la necesidad de que el Gobierno apoye a la industria colombiana para producir y comercializar este tipo de medicamentos.
Por otra parte, la competencia abarataría los costos de estos medicamentos, cuyos recobros al Fosyga han resultado onerosos, por decir lo menos, para el comprometido sistema de salud colombiano.
¿Qué son los medicamentos biotecnológicos?
Son medicamentos obtenidos a partir de la manipulación genética o cambios en la estructura biológica de organismos vivos o de partes de ellos, por técnicas como el ADN recombinante y las tecnologías del hibridoma. Esta categoría incluye hormonas, interferones, algunas enzimas, factores de coagulación y anticuerpos monoclonales, entre otros.
Los medicamentos biotecnológicos pueden considerarse un subgrupo de los medicamentos biológicos que incluyen sustancias terapéuticas derivadas de seres vivos no manipulados genéticamente ni en su estructura biológica, entre las cuales se encuentran el plasma sanguíneo, inmunoglobulinas, antitoxinas, sueros antiofídicos, y la mayoría de las vacunas, algunas de las cuales datan de hace más de 100 años. Todos ellos se denominan también biofármacos.
¿Cuántos existen en el mundo?
No es fácil tener una cifra total, dado el amplio espectro de productos que se han aprobado desde años atrás en el mundo y que pueden considerarse biotecnológicos. Algunos datos generales indican que actualmente hay más de 200 biofármacos en el mundo.
En la base de datos de la OMS, sobre nombres reconocidos hasta el 2011 para sustancias biológicas y biotecnológicas, se encuentran 750 denominaciones asignadas a sustancias incluidas en esta categoría de fármacos. En EE. UU., la FDA ha reconocido licencias para cerca de 300 productos biológicos, en un promedio anual creciente de aprobaciones.
¿Cuáles son estos medicamentos biotecnológicos que hoy se venden en el mundo?
La lista puede incluir varios cientos de medicamentos terapéuticos y sustancias empleadas en exámenes de diagnóstico. Como ejemplo, podría mencionarle algunos que en Colombia tienen una venta importante: anticuerpos monoclonales como el rituximab, adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, infliximab; también se venden insulinas, factores de coagulación (VII, VIII y IX), somatropina, etarnecept, interferones, entre otros. Es de anotar que existen muchas terapias para enfermedades huérfanas, que ni siquiera llegan al país por su elevado costo.
¿Cuál es su costo real?
El costo real se puede inferir del precio de venta que tienen esos productos en otros países. En Colombia hay productos que se venden a precios 12 ó 30 veces más caros que en el Reino Unido; o que cuestan hasta 2 y 6 veces más que en España e Italia. Esto lo dice todo.
¿En cuánto se venden estos medicamentos al Sistema Nacional de Salud y cuánto es el recobro del Fosyga?
El estudio de Fedesarrollo tomó una muestra de 15 biotecnológicos, y solamente en ellos encontró que, entre 2008 y 2011, los recobros correspondientes fueron de casi 600.000 millones de pesos. Si tenemos en cuenta que esta es apenas una muestra, podemos imaginarnos el monto de esos recobros si tomáramos el universo.
¿Se podría hacer un cálculo porcentual de cuánto bajaría el costo de esos medicamentos si se produjeran en Colombia?
Basta verificar la diferencia del costo de esos medicamentos entre Colombia y otros países, para estimar cuánto deberían bajar los costos si existiera competencia en el mercado. Le menciono algunas cifras indicativas que Fedesarrollo incluye en un estudio reciente. Aquí hay biotecnológicos que pueden costar 2, 12 y hasta 30 veces lo que cuestan en el Reino Unido. En materia de recobros, el mismo estudio encontró que si los controles a recobros adoptados en 2011 se hubieran aplicado desde hace 4 años, el sistema de salud se habría ahorrado un 13% de sus recursos.
¿Cuál es el futuro de los medicamentos biotecnológicos?
La biotecnología se consolidará como fuente importante de nuevos fármacos, y los países de altos ingresos como los de medios y bajos, promoverán el mayor acceso de su población a estas nuevas terapias y estarán en capacidad de producirlos. En 2010, los biofármacos ya representaban el 16% de las ventas mundiales de medicamentos (US$140.000 millones de un mercado total de US$856.000 millones) y esa participación irá aumentando con los años, pues se observa un crecimiento mayor en las ventas de biológicos que en el mercado total de medicamentos.
¿Cuáles son las restricciones, de la ley existente, a la fabricación de medicamentos biotecnológicos por parte de los laboratorios nacionales?
En primer lugar, la inexistencia de una regulación sobre la materia que permita el desarrollo de este segmento farmacéutico con reglas claras. Debido a este vacío regulatorio, se han producido decisiones del Invima sobre exigencias desatinadas e injustificadas, que representan barreras a la producción de biotecnológicos en el país. Además de las barreras impuestas por los sistemas de protección intelectual y de protección a la inversión extranjera, adoptados en tratados bilaterales, que resultan más restrictivas y desventajosas aquí que en otros países con nivel similar de desarrollo. La falta de apoyo a la investigación y desarrollo en biotecnología, tema que hasta hace poco comenzó a incluirse como prioridad en la agenda nacional.
El Ministerio de Protección Social tiene un proyecto para reglamentar el tema de los biotecnológicos. ¿Cómo lo ve?
La principal fortaleza del proyecto es que plantea un esquema de examen de solicitudes para registro de biotecnológicos que, conforme a las directrices de la OMS, permite un estudio caso a caso de cada solicitud. El proyecto logra un balance adecuado entre normas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos que se aprueben, y mecanismos para permitir que Colombia pueda acceder a los nuevos biológicos tanto innovadores como similares comparables, que permitan mayor competencia en el sector , conforme a la tendencia predominante en el mundo.
¿Qué efectos podría tener esta polémica sobre el TLC que se está implementando, teniendo en cuenta el poder de lobby de las multinacionales farmacéuticas gringas?
La nueva regulación es un asunto interno de Colombia, y ningún país extranjero debería intervenir en un tema que es esencial para nuestras políticas de salud pública. Hasta en EE.UU. se reconoce cada vez más la importancia de definir esquemas favorables para la competencia y el acceso de la población a los biotecnológicos, y sería contradictorio que Colombia vaya a dejarse influenciar por eventuales presiones que terminen generando barreras que impactarían negativamente nuestros objetivos de salud.
¿Por qué la Academia Nacional de Medicina y Asociaciones de Pacientes apoyan el comunicado de Afidro?
Hasta cierto punto, es entendible sobre todo la reacción de los pacientes, en la medida en que algunos de estos medicamentos son alternativas de tratamiento importantes e incluso vitales en ciertos casos.
Sin embargo, el legítimo reclamo del derecho a la salud por parte de los pacientes, y de la autonomía por parte de los médicos, es muy susceptible de ser usado para favorecer intereses comerciales que por su impacto sobre el acceso de las personas a los medicamentos, y sobre el gasto en salud y la sostenibilidad del sistema, se encuentran en base de la crisis que estamos viviendo actualmente. Lamentablemente, se han conocido noticias recientes sobre donaciones y otros cuestionamientos individuales, que indicarían una posible falta de independencia y el país viene conociendo que existirían posibles conflictos de interés subyacentes allí.
Es alarmante la afirmación del comunicado de Afidro en el sentido de que 2.500.000 personas estarían en riesgo...
Esa afirmación es absolutamente falsa. Es un anuncio de terrorismo mediático, al que acuden quienes ya no tienen argumentos técnicos para oponerse al proyecto. El verdadero riesgo para esos 2.5 millones de pacientes está en mantener su limitado acceso a las nuevas terapias que se están aprobando en el mundo, debido a unos costos desbordados derivados de los monopolios injustificados que algunos quisieran mantener en el país. Y para todos los 46 millones de colombianos, el verdadero riesgo es la desfinanciación del sistema de salud que agota sus recursos en altos recobros y costos elevados de biológicos monopolizados, restringiendo el acceso a los demás medicamentos.
¿Cómo podría desvirtuarse?
Lo desvirtúa la evidencia internacional. En el mundo entero se vienen aprobando biotecnológicos tanto innovadores como similares o competidores, que tienen estándares de eficacia, calidad y seguridad comparables, y que presentan los mismos beneficios terapéuticos y perfiles de seguridad, sin que ello haya significado un efecto perjudicial en la población global.
¿Qué tipo de respaldo necesita la industria farmacéutica nacional por parte del gobierno para producir este tipo de medicamentos?
Mencionaría, entre otros: Políticas más decididas de ciencia y tecnología en áreas de la biotecnología farmacéutica; regulaciones acordes con los avances de la ciencia que no impongan barreras tecnológicas injustificadas a la producción nacional; esquemas de protección intelectual que aprovechen las flexibilidades internacionales previstas en materia de salud pública; esquemas de estímulo y protección eficaz a la inversión nacional, tal como se han definido para la inversión extranjera; y fomento a la formación de profesionales investigadores en esta área.
Fuente: ( El Pais )
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